Ông Hồ Nhân, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Tổng Giám đốc NANOGEN cho biết suốt 6 tháng qua, việc nghiên cứu vắcxin phòng COVID-19 được đơn vị này ngày đêm triển khai với khoảng 300 nhân viên tham gia.

Tới nay, NANO COVAX là vắcxin đầu tiên của Việt Nam hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm tiền lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vắcxin COVID-19 “made in Vietnam" đầu tiên đưa ra thị trường.

“Do được sự chỉ đạo từ Bộ Y tế và các đơn vị có liên quan, chúng tôi sản xuất vắcxin theo yêu cầu của Nhà nước, được Nhà nước trợ giá nên có giá phù hợp, vào khoảng 120.000 đồng. Chúng tôi đang nỗ lực để có thể sản xuất vắcxin đáp ứng nhu cầu của người dân trong thời gian sớm nhất,” ông Nhân cho biết.

Kết quả thử nghiệm trên khỉ rất tốt

Sáng 10/12, Bộ Y tế, Học Viện Quân y (Bộ Quốc Phòng) và Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược NANOGEN chính thức thông tin khởi động dự án thử nghiệm lâm sàng dự án vắcxin phòng COVID-19 – NANO COVAX do Công ty NANOGEN nghiên cứu và sản xuất.

Tiến sỹ Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho hay COVID-19 là bệnh viêm đường hô hấp cấp tính truyền nhiễm gây ra bởi chủng virus corona SARS-CoV-2. Bệnh được phát hiện lần đầu trong đại dịch COVID-19 năm 2019-2020.

Hàng chục nhóm nghiên cứu trên khắp thế giới đang chạy đua để phát triển vắcxin có khả năng ngừa virus SARS-CoV-2 đang lây lan nhanh chóng trên khắp thế giới.

Tại Việt Nam, hiện có bốn nhà sản xuất vắcxin phòng COVID-19 đang nỗ lực, tập trung các nguồn lực nghiên cứu, sản xuất, đó là Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Công ty Vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) và Công ty Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.

Giáo sư Đỗ Quyết-Giám đốc Học viện Quân y cho biết từ tháng 5/2020, Công ty NANOGEN đã bắt đầu tiến hành nghiên cứu và sản xuất vắcxin COVID-19. Đây là dự án theo đơn đặt hàng của Bộ Khoa học công nghệ. Vắcxin phòng COVID-19 có tên gọi NANO COVAX, được phát triển theo công nghệ protein tái tổ hợp.

Sáng 9/12, Hội đồng Đạo đức/Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế đã họp và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vắcxin NANO COVAX.

Từ 10/12, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN phối hợp với Học viện Quân Y (Bộ Quốc Phòng) bắt đầu quá trình thử nghiệm vắcxin trên người.

Ông Hồ Nhân phân tích nhược điểm của loại vắcxin này là vấn đề thời gian vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào. Tuy vậy, ưu đểm lớn nhất của NANO COVAX là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ và có điều kiện bảo quản thuận lợi hơn so với các loại vắcxin khác (bảo quản 2 độ C-8 độ C ).

Sau quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột Balb/c, chuột Hamster và khỉ cho quả rất tốt, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN đã nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vắcxin COVID-19 trên người.

Sẽ tối ưu hoá công suất lên 30 triệu liều/năm

Trong thời gian qua, Công ty NANOGEN đã tham khảo các nghiên cứu lâm sàng của nước ngoài, xây dựng các tiêu chí đánh giá độ an toàn và hiệu quả dựa trên đặc điểm quần thể và dịch tễ học tại Việt Nam để lập đề cương nghiên cứu và lựa chọn thiết kế nghiên cứu phù hợp.

Ông Hồ Nhân cho biết công suất hiện tại của công ty có thể sản xuất hai triệu liều/năm. Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, công ty vừa sản xuất, vừa nâng cấp nhà máy để tối ưu hóa công suất lên 20-30 triệu liều/năm. Công suất lý tưởng là 50 triệu liều/năm.

Tiến sỹ Nguyễn Ngô Quang khẳng định việc thử nghiệm vắcxin thành công hay không không chỉ phụ thuộc vào nhà sản xuất, nhà nghiên cứu, nhà quản lý mà còn phụ thuộc nhiều vào cộng đồng chung, toàn xã hội.

“Chúng tôi kêu gọi sự chung tay của xã hội, của người dân với ngành y tế để có chương trình nghiên cứu an toàn, bảo đảm tính hiệu quả và có một sản phẩm vắcxin an toàn, hiệu quả phục vụ cho cộng đồng,” ông Quang nhấn mạnh.

Công ty NANOGEN đề xuất thử nghiệm lâm sàng qua ba giai đoạn, trong đó:

Giai đoạn 1: Từ 12-2020 - 2-2021, có 60 người từ 18-50 tuổi.

Giai đoạn 2: 2-2021- 8-2021, có khoảng 400 - 600 người từ 12-75 tuổi.

Giai đoạn 3: Từ 8-2021- 2-2022, có 1.500 - 3.000 người từ 12-75 tuổi.

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp hai liều vắcxin hoặc giả dược (đối với giai đoạn 2 và 3). Khoảng cách giữa hai liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi đối tượng là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Theo giáo sư Quyết, các tiêu chí đánh giá an toàn trong thời gian thử nghiệm của vắcxin đã được hội đồng đưa ra rõ ràng. Giai đoạn 1: Đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của ba liều ứng viên vắcxin NANO COVAX tiêm bắp gồm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên người lớn khỏe mạnh.

Giai đoạn 2: Đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng sinh miễn dịch của ba liều ứng viên vắcxin NANO COVAX tiêm bắp gồm 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg trên người khỏe mạnh từ đó xác định liều dùng tối ưu của vắcxin nghiên cứu; Giai đoạn 3: Đánh giá hiệu quả vắcxin NANO COVAX trên người khỏe mạnh.

Giáo sư Đỗ Quyết cho biết việc xét tuyến khởi động từ hôm nay và dự kiến kéo dài 1-2 tuần, tới khi đủ số lượng. Với mức thông báo này, sau 1 tuần có thể triển khai tiêm mũi đầu tiên.

“Chúng tôi mới phổ biến sơ bộ trên báo chí và đã được rất động đảo người tình nguyện gọi đến. Tôi nghĩ sự tin tưởng vào chất lượng vắcxin, sự nhiệt tâm, sẵn sàng tình nguyện của người dân cùng chung sức vào việc có vắcxin được sản xuất xuất tại Việt Nam và tiêm cho người dân an toàn, hiệu quả,” Giám đốc Học viện Quân y nhấn mạnh./.