Sáng 17-12, tại Viện Nghiên cứu Y dược học quân sự (Học viện Quân y), 3 người Việt Nam đầu tiên (2 nam và 1 nữ) đã được tiêm vắc-xin ngừa Covid-19 Nano Covax. Sau khi tiêm vắc-xin sức khỏe các tình nguyện viên bình thường, không ghi nhận phản ứng trong những giờ đầu tiêm vắc-xin.

Thành lập nhiều đoàn giám sát

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc-xin, cho biết khi thử nghiệm vắc-xin, tình nguyện viên có thể gặp sưng, nóng, đỏ, đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ. Đây là phản ứng thường gặp của các loại vắc-xin sau tiêm.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, để bảo đảm quy trình nghiên cứu, tuân thủ đề cương, phát hiện những vấn đề đối với sự an toàn của người tiêm, số lượng nghiên cứu khách quan, trung thực, Bộ Y tế đã thành lập 3 đoàn giám sát hỗ trợ cho nhóm nghiên cứu vắc-xin. Trong đó, đoàn 1 của Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, đoàn 2 của Học viện Quân y và đoàn 3 là của nhà tài trợ thuê tổ chức giám sát độc lập.

Trong giai đoạn thử nghiệm lần này, Học viện Quân y chỉ chọn khoảng 60 người độ tuổi 18 - 50 để tiêm thử nghiệm vắc-xin Nano Covax. 60 tình nguyện viên trên sẽ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Nhóm 1A với 20 người dùng mức liều 25 mcg/mũi tiêm sẽ được thu tuyển đầu tiên. Nhóm 1B gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg. Nhóm 1C gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả người tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc-xin khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Để bảo đảm tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 người tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.

Quy trình thu tuyển người tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá 72 giờ sau tiêm vắc-xin trên 3 người đầu tiên mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

TS Nguyễn Ngô Quang cho hay Việt Nam đang phối hợp với các bên liên quan để sớm tiếp cận nguồn vắc-xin Covid-19 trên thế giới. Bộ Y tế chỉ đạo sớm đưa vắc-xin Covid-19 vào phục vụ người dân. Thế nhưng, trong trường hợp tiếp cận sớm được với vắc-xin cũng chưa thể tiêm ngay cho 100% dân số.

Tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19 cho người tình nguyện đầu tiên ở Việt NamẢnh: Ngô Nhung

Thử nghiệm thêm vắc-xin

GS-TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, khẳng định vắc-xin Covid-19 được đánh giá là an toàn. Dù tỉ lệ tác dụng phụ không cao, những trường hợp gặp biến chứng sau khi tiêm vắc-xin trên thế giới không nhiều nhưng Học viện Quân y vẫn phải bảo đảm tuyệt đối an toàn cho tình nguyện viên. Tất cả những tình nguyện viên trước khi tiêm thử nghiệm đã trải qua một quy trình kiểm tra sức khỏe rất nghiêm ngặt.

Sau khi tiêm, tình nguyện viên tiếp tục được theo dõi tại Viện Nghiên cứu Y dược học quân sự, Học viện Quân y để theo dõi sức khỏe trong vòng 72 giờ với những điều kiện tối ưu nhất; trong đó có các điều kiện về trang thiết bị, cấp cứu, nhân viên y tế theo dõi 24/24 giờ. Sau đó, tình nguyện viên được về nhà và được giám sát bởi cán bộ y tế xã, phường. Mũi tiêm thứ 2 được tiến hành sau 28 ngày.

"Chúng tôi đã chuẩn bị rất kỹ cho khâu thử nghiệm lâm sàng ngày hôm nay; hệ thống cấp cứu luôn sẵn sàng. Trong đó, sự an toàn của các tình nguyện viên sẽ là yếu tố được đặt lên hàng đầu. Học viện đã chuẩn bị tối đa cơ sở vật chất để phục vụ cho quá trình thử nghiệm lâm sàng. Hiện chúng tôi đã chuẩn bị sẵn 12 phòng để tình nguyện viên ở lại theo dõi sau tiêm. Chúng tôi phải bảo đảm an toàn cho người thử nghiệm ở mức cao nhất" - GS Quyết khẳng định.

Lãnh đạo Học viện Quân y cũng cho biết để chuẩn bị cho buổi tiêm thử nghiệm, Học viện Quân y đã bố trí tổ tiêm, tổ giám sát sau tiêm và tổ hồi sức cấp cứu. Ngoài ra, một hệ thống hồi sức cấp cứu liên viện cùng với Bệnh viện Quân y 103 và Bệnh viện Bỏng quốc gia cũng đã được thành lập để sẵn sàng cho tình huống xấu nhất. Đặc biệt, để chuẩn bị cho buổi tiêm thử nghiệm hôm nay, Học viện Quân y đã tổ chức diễn tập các tình huống có thể xảy ra trong quá trình tiêm thử nghiệm để nếu có biến cố hay tác dụng phụ không mong muốn sau tiêm thì đều có khả năng xử trí. "Chúng tôi chuẩn bị như tham gia vào một chiến dịch khi chúng ta quan niệm Covid-19 là "giặc", như trong trạng thái của đội quân chiến đấu, thật cẩn thận và phải thắng lợi" - GS Đỗ Quyết khẳng định

Bộ Y tế cho biết ngoài vắc-xin Nano Covax, dự kiến trong tháng 1-2021 Bộ Y tế sẽ thẩm định và sau đó tháng 2-2021 sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc-xin phòng Covid-19 của Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC).