Ngày 1/2, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường đã ký Quyết định số 983/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vắcxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID -19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cụ thể, tên vắcxin được phê duyệt là COVID-19 vắcxin AstraZenenca.

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng của vắcxin: Mỗi liều (0,5ml) chứa vắcxin COVID-19 (ChAdOxl-S tái tổ hợp) 5 X 10 10 hạt vi rút (vp); dạng bào chế là dung dịch tiêm.

Quy cách đóng gói có 2 dạng: Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Vắcxin được sản xuất bởi các cơ sở: Catalent Anagni S.R.L - Italy; CP Pharmaceuticals Limited - Anh và IDT Biologika GmbH - Đức.

Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắcxin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắcxin theo quy định tại Điều 67, Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Công ty trách nhiệm hữu hạn AstraZeneca Việt Nam là cơ sở đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vắcxin. Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắcxin COV1D-19 AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vắcxin COVID-19 AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắcxin nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắcxin COVID-19 AstraZeneca.

Cục Y tế dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng; báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vắcxin COVID-19 AstraZeneca.

Viện Kiểm định Quốc gia vắcxin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắcxin COVID-19 AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành./.